Nove pacientes que usaram polilaminina em caráter compassivo morrem

Nove dos 111 pacientes que fizeram uso compassivo da polilaminina faleceram, conforme balanço divulgado pelo laboratório Cristália, envolvido nas pesquisas do composto. A empresa sustentou que nenhuma das mortes possui vínculo com a administração do fármaco experimental. O levantamento atualizado foi inicialmente reportado pelo portal G1. A substância, desenvolvida pela bióloga Tatiana Sampaio na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), é estudada como alternativa terapêutica para indivíduos que perderam os movimentos após lesões medulares espinhais, resultando em quadros de paraplegia ou tetraplegia. Até o momento, a segurança do composto foi avaliada apenas em um estudo piloto experimental com oito voluntários, dos quais três morreram e cinco apresentaram melhoras motoras ou de sensibilidade. A droga carece de ensaios clínicos formais para comprovação definitiva de eficácia e segurança. A repercussão preliminar da molécula estimulou pacientes a solicitarem à Anvisa, desde janeiro, o acesso compassivo ao produto, modalidade excepcional destinada a enfermidades graves sem alternativas terapêuticas. Diante dos óbitos registrados, a agência reguladora endureceu os critérios em abril, alinhando-os ao protocolo da fase 1 dos testes clínicos. O acesso passou a ser restrito a pessoas com lesões nas vértebras torácicas T2 a T10 ocorridas em até 72 horas, excluindo lesões cervicais e prazos estendidos. Especialistas reunidos em painel técnico pela Anvisa, incluindo representantes do Conselho Federal de Medicina e neurologistas, foram unânimes em desaconselhar a ampliação do uso compassivo e manifestaram preocupação com a segurança e a via de administração da substância. Em contrapartida, a pesquisadora Tatiana Sampaio criticou publicamente a diretoria da agência em redes sociais, acusando o órgão de ceder a pressões externas e de adotar critérios restritivos excessivos. Em resposta aos ataques direcionados a sua diretoria, a Anvisa repudiou investidas pessoais contra servidores e reafirmou o embasamento técnico de suas deliberações. O laboratório Cristália também manifestou apoio formal à autarquia e à diretora criticada, destacando a integridade das decisões voltadas à proteção da saúde pública.